Các câu hỏi thường gặp về vắc xin Moderna COVID-19

 

Thông Tin từ cơn quản Quản Lý Thuốc và thực phẩm, mỹ phẩm Hoa Kỳ FDA

vắc xin Moderna COVID-19

Sử dụng được phép

Để phòng ngừa bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19) cho người từ 18 tuổi trở lên

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất, thường kéo dài vài ngày, là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp, sưng hạch bạch huyết ở cùng cánh tay khi tiêm, buồn nôn và nôn, và sốt. Lưu ý, nhiều người gặp phải những tác dụng phụ này sau liều thứ hai hơn là sau liều đầu tiên, vì vậy điều quan trọng là người cung cấp và người nhận tiêm chủng phải biết rằng có thể có một số tác dụng phụ sau một trong hai liều, nhưng thậm chí nhiều hơn sau liều thứ hai. 

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 ngăn ngừa COVID-19 tốt như thế nào?

Trả lời: Dữ liệu để hỗ trợ EUA bao gồm phân tích 28.207 người tham gia nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đang diễn ra tại Hoa Kỳ, những người không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trước khi tiêm liều vắc xin đầu tiên. Trong số những người tham gia này, 14.134 người đã nhận vắc-xin và 14.073 người nhận giả dược. Vắc xin có hiệu quả 94,1% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 trong số những người tham gia thử nghiệm lâm sàng này với 11 trường hợp nhiễm COVID-19 trong nhóm vắc xin và 185 trường hợp ở nhóm giả dược. Tại thời điểm phân tích 196 trường hợp COVID-19 này, 0 trường hợp ở nhóm vắc xin và 30 trường hợp ở nhóm dùng giả dược được phân loại là nghiêm trọng. Một trường hợp nghiêm trọng trong nhóm vắc xin đã được xác định sau khi phân tích (và không nằm trong số 196 trường hợp) và đang chờ xác nhận tại thời điểm FDA tiến hành xem xét.

Hỏi: Việc tham gia thử nghiệm lâm sàng có bao gồm các thành viên thuộc các nhóm chủng tộc hoặc dân tộc có nguy cơ mắc COVID-19 cao hơn không?

 Vâng. Nhìn chung, 20,5% người tham gia tự nhận mình là người gốc Tây Ban Nha hoặc Latino, 10,2% là người Mỹ gốc Phi hoặc da đen, 4,6% là người châu Á, 0,8% là người Mỹ da đỏ hoặc thổ dân Alaska, 0,2% là người Hawaii bản địa hoặc người Đảo Thái Bình Dương khác, 2,1% xác định chủng tộc của họ như khác và 2,1% là đa chủng tộc. Các đặc điểm nhân khẩu học tương tự nhau giữa những người tham gia được tiêm vắc xin Moderna COVID-19 và những người được sử dụng giả dược.

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 có thể gây vô sinh ở phụ nữ không?

Không có bằng chứng khoa học nào cho thấy vắc-xin có thể gây vô sinh ở phụ nữ. Ngoài ra, vô sinh không được biết là xảy ra do bệnh COVID-19 tự nhiên, chứng tỏ thêm rằng các phản ứng miễn dịch đối với vi rút, dù là do nhiễm trùng hay do vắc xin, không phải là nguyên nhân gây vô sinh. Các báo cáo trên mạng xã hội đã khẳng định sai sự thật rằng vắc-xin có thể gây vô sinh ở phụ nữ và FDA lo ngại rằng thông tin sai lệch này có thể khiến phụ nữ tránh tiêm vắc-xin để ngăn ngừa COVID-19, một căn bệnh nguy hiểm và đe dọa tính mạng. SARS-CoV-2 là vi rút gây ra COVID-19. Các triệu chứng của COVID-19 rất đa dạng và không thể đoán trước được; nhiều người không có triệu chứng hoặc chỉ mắc bệnh nhẹ, trong khi một số người bị bệnh hô hấp nặng bao gồm viêm phổi và hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS), dẫn đến suy đa phủ tạng và tử vong. Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 là thuốc chủng ngừa mRNA. Nó chứa một phần nhỏ vật liệu di truyền của virus SARS-CoV-2 chỉ thị cho các tế bào trong cơ thể tạo ra loại protein “tăng đột biến” đặc biệt của virus. Sau khi một người được chủng ngừa, cơ thể của họ tạo ra các bản sao của protein đột biến, không gây bệnh và kích hoạt hệ thống miễn dịch học cách phản ứng phòng vệ, tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2. Trái ngược với những báo cáo sai sự thật trên mạng xã hội, loại protein này không giống với bất kỳ loại protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai. cơ thể chúng tạo ra các bản sao của protein đột biến, không gây bệnh và kích hoạt hệ thống miễn dịch học cách phản ứng phòng thủ, tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2. Trái ngược với những báo cáo sai sự thật trên mạng xã hội, loại protein này không giống với bất kỳ loại protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai. cơ thể chúng tạo ra các bản sao của protein đột biến, không gây bệnh và kích hoạt hệ thống miễn dịch học cách phản ứng phòng thủ, tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2. Trái ngược với những báo cáo sai sự thật trên mạng xã hội, loại protein này không giống với bất kỳ loại protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai.

H: Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú có thể tiêm vắc xin Moderna COVID-19 không?

Trả lời: Mặc dù chưa có nghiên cứu cụ thể nào về những nhóm này, nhưng không có chống chỉ định tiêm vắc-xin cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú nên thảo luận về các lựa chọn của họ với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

H: Có thông tin về các phản ứng dị ứng không?

T: Một phân tích của FDA về cơ sở dữ liệu an toàn đối với các tác dụng ngoại ý liên quan đến quá mẫn cho thấy sự mất cân bằng về số lượng giữa các nhóm nghiên cứu, với 1,5% người nhận vắc xin và 1,1% người dùng giả dược báo cáo loại sự kiện này. Không có phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi tiêm vắc xin Moderna COVID-19.

Tuy nhiên, Tờ thông tin về Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe Quản lý vắc xin và Thông tin kê đơn bao gồm thông tin sau, cũng được bao gồm trong Tờ thông tin về vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 dành cho Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe Quản lý vắc xin và Thông tin kê đơn:

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không sử dụng Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với liều trước đó của Thuốc chủng Moderna COVID-19 hoặc bất kỳ thành phần nào của Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 (xem phần Đầy đủ Thông tin Kê đơn của EUA).

CẢNH BÁO 
Phải có biện pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng dị ứng tức thời trong trường hợp phản ứng phản vệ cấp tính xảy ra sau khi sử dụng Vắc xin Moderna COVID-19.

Thông tin này cũng phù hợp với Thông tin Kê đơn cho tất cả các loại vắc xin phòng bệnh truyền nhiễm.

Tờ Thông tin dành cho Nhà cung cấp dịch vụ Chăm sóc sức khỏe Quản lý Thuốc chủng ngừa và Thông tin Kê đơn hướng người đọc đến các hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh để theo dõi và quản lý các phản ứng dị ứng sau khi tiêm chủng.

H: Có thông tin về các tác dụng phụ nghiêm trọng không?

T: Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng đã được báo cáo bởi 1,0% (147) người tham gia nhận Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 và 1,0% (153) người tham gia nhận thuốc giả dược. Những sự kiện y tế này đại diện cho các sự kiện y tế phổ biến xảy ra trong dân số nói chung với tần suất tương tự. 

Trong số những người nhận Vắc-xin Moderna COVID-19, có hai tác dụng phụ nghiêm trọng là sưng mặt có khả năng liên quan đến việc tiêm vắc-xin và cũng có khả năng liên quan đến việc những người tham gia này trước đó đã được tiêm chất làm đầy da vào mặt (chất giống như gel được sử dụng cho mục đích thẩm mỹ). Có một báo cáo về bệnh liệt của Bell nghiêm trọng xảy ra 32 ngày sau khi nhận vắc xin. Thông tin hiện có không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với vắc xin. Ngoài ra, một người nhận vắc xin Moderna COVID-19 đã báo cáo một tác dụng phụ nghiêm trọng là buồn nôn và nôn khó kiểm soát xảy ra 1 ngày sau khi tiêm chủng. Mặc dù người nhận vắc-xin này đã từng có tiền sử buồn nôn và nôn khó kiểm soát trước đó,

Không có mô hình hoặc sự mất cân bằng đáng chú ý nào khác theo tuổi, chủng tộc, dân tộc, hoặc bệnh đi kèm đối với các loại tác dụng phụ nghiêm trọng cụ thể có thể gợi ý mối quan hệ nhân quả với Vắc xin Moderna COVID-19.

Q: Những người đã có COVID-19 có thể tiêm vắc xin không?

T: Chỉ có 2,2% người tham gia có bằng chứng về nhiễm trùng trước đó khi tham gia nghiên cứu. Trong khi tương đối ít trường hợp COVID-19 được xác nhận xảy ra tổng thể ở những người tham gia với bằng chứng nhiễm trùng trước khi tiêm chủng, dữ liệu hạn chế cho thấy rằng những người đã nhiễm COVID-19 trước đó có thể có nguy cơ nhiễm COVID-19 (tức là tái nhiễm) và có thể hưởng lợi từ việc tiêm chủng. Hơn nữa, dữ liệu hiện có cho thấy rằng hồ sơ an toàn của vắc-xin ở những người đã bị nhiễm bệnh trước đó cũng thuận lợi như ở những người chưa bị nhiễm bệnh trước đó.

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 và vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể thay thế cho nhau không?

Trả lời: Không. Không có sẵn dữ liệu về khả năng thay thế cho nhau của Vắc xin Moderna COVID-19 với các vắc xin COVID-19 khác, bao gồm cả Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19. Những cá nhân đã được tiêm một liều Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 nên nhận liều thuốc chủng ngừa thứ hai của Thuốc chủng ngừa Moderna COVID-19 để hoàn thành đợt tiêm chủng.

Những cá nhân đã được tiêm một liều Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 nên nhận thêm liều vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 thứ hai để hoàn thành đợt tiêm chủng.

 ----------
Nguồn : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine#additional