Thứ Tư, 4 tháng 8, 2021

Các câu hỏi thường gặp về vắc xin Moderna COVID-19

 

Thông Tin từ cơn quản Quản Lý Thuốc và thực phẩm, mỹ phẩm Hoa Kỳ FDA

vắc xin Moderna COVID-19

Sử dụng được phép

Đ phòng nga bnh do coronavirus 2019 (COVID-19) cho người t 18 tui tr lên

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dng ph được báo cáo ph biến nht, thường kéo dài vài ngày, là đau ti ch tiêm, mt mi, nhc đu, đau cơ, n lnh, đau khp, sưng hch bch huyết cùng cánh tay khi tiêm, bun nôn và nôn, và st. Lưu ý, nhiu người gp phi nhng tác dng ph này sau liu th hai hơn là sau liu đu tiên, vì vy điu quan trng là người cung cp và người nhn tiêm chng phi biết rng có th có mt s tác dng ph sau mt trong hai liu, nhưng thm chí nhiu hơn sau liu th hai

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 ngăn ngừa COVID-19 tốt như thế nào?

Trả lời: D liu đ h tr EUA bao gphân tích 28.207 người tham gia nghiên cu ngu nhiên, có đi chng vi gi dược đang din ra ti Hoa Kỳ, nhng người không có bng chng nhim SARS-CoV-2 trước khi tiêm liu vc xin đu tiên. Trong s nhng người tham gia này, 14.134 người đã nhn vc-xin và 14.073 người nhn gi dượcVc xin có hiu qu 94,1% trong vic ngăn nga bnh COVID-19 trong s nhng người tham gia th nghim lâm sàng này vi 11 trường hp nhim COVID-19 trong nhóm vc xin và 185 trường hp nhóm gi dược. Ti thi đim phân tích 196 trường hp COVID-19 này, 0 trường hp nhóm vc xin và 30 trường hp nhóm dùng gi dược được phân loi là nghiêm trng. Mt trường hp nghiêm trng trong nhóm vc xin đã được xác đnh sau khi phân tích (và không nm trong s 196 trường hp) và đang ch xác nhn ti thi đim FDA tiến hành xem xét.

Hỏi: Việc tham gia thử nghiệm lâm sàng có bao gồm các thành viên thuộc các nhóm chủng tộc hoặc dân tộc có nguy cơ mắc COVID-19 cao hơn không?

 Vâng. Nhìn chung, 20,5% người tham gia t nhn mình là người gc Tây Ban Nha hoc Latino, 10,2% là người M gc Phi hoc da đen, 4,6% là người châu Á, 0,8% là người M da đ hoc th dân Alaska, 0,2% là người Hawaii bn đa hoc người Đo Thái Bình Dương khác, 2,1% xác đnh chng tc ca h như khác và 2,1% là đa chng tc. Các đc đim nhân khu hc tương t nhau gia nhng người tham gia được tiêm vc xin Moderna COVID-19 và nhng người được s dng gi dược.

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 có thể gây vô sinh ở phụ nữ không?

Không có bng chng khoa hc nào cho thy vc-xin có th gây vô sinh ph n. Ngoài ra, vô sinh không được biết là xy ra do bnh COVID-19 t nhiên, chng t thêm rng các phn ng min dch đi vi vi rút, dù là do nhim trùng hay do vc xin, không phi là nguyên nhân gây vô sinh. Các báo cáo trên mng xã hi đã khng đnh sai s tht rng vc-xin có th gây vô sinh ph n và FDA lo ngi rng thông tin sai lch này có th khiến ph n tránh tiêm vc-xin đ ngăn nga COVID-19, mt căn bnh nguy him và đe da tính mng. SARS-CoV-2 là vi rút gây ra COVID-19. Các triu chng ca COVID-19 rt đa dng và không th đoán trước được; nhiu người không có triu chng hoc ch mc bnh nh, trong khi mt s người b bnh hô hp nng bao gm viêm phi và hi chng suy hô hp cp tính (ARDS), dn đến suy đa ph tng và t vong. Thuc chng nga Moderna COVID-19 là thuc chng nga mRNA. Nó cha mt phn nh vt liu di truyn ca virus SARS-CoV-2 ch th cho các tế bào trong cơ th to ra loi protein “tăng đt biến” đc bit ca virus. Sau khi mt người được chng nga, cơ th ca h to ra các bn sao ca protein đt biến, không gây bnh và kích hot h thng min dch hc cách phn ng phòng v, to ra phn ng min dch chng li SARS-CoV-2. Trái ngược vi nhng báo cáo sai s tht trên mng xã hi, loi protein này không ging vi bt kỳ loi protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai. cơ th chúng to ra các bn sao ca protein đt biến, không gây bnh và kích hot h thng min dch hc cách phn ng phòng th, to ra phn ng min dch chng li SARS-CoV-2. Trái ngược vi nhng báo cáo sai s tht trên mng xã hi, loi protein này không ging vi bt kỳ loi protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai. cơ th chúng to ra các bn sao ca protein đt biến, không gây bnh và kích hot h thng min dch hc cách phn ng phòng th, to ra phn ng min dch chng li SARS-CoV-2. Trái ngược vi nhng báo cáo sai s tht trên mng xã hi, loi protein này không ging vi bt kỳ loi protein nào tham gia vào quá trình hình thành nhau thai.

H: Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú có thể tiêm vắc xin Moderna COVID-19 không?

Trả lời: Mc dù chưa có nghiên cu c th nào v nhng nhóm này, nhưng không có chng ch đnh tiêm vc-xin cho ph n có thai hoc đang cho con bú. Ph n mang thai hoc cho con bú nên tho lun v các la chn ca h vi các nhà cung cp dch v chăm sóc sc khe ca h.

H: Có thông tin về các phản ứng dị ứng không?

T: Mt phân tích ca FDA v cơ s d liu an toàn đi vi các tác dng ngoi ý liên quan đến quá mn cho thy s mt cân bng v s lượng gia các nhóm nghiên cu, vi 1,5% người nhn vc xin và 1,1% người dùng gi dược báo cáo loi s kin này. Không có phn ng phn v hoc phn ng quá mn nghiêm trng nào được báo cáo sau khi tiêm vc xin Moderna COVID-19.

Tuy nhiên, T thông tin v Nhà cung cp dch v chăm sóc sc khe Qun lý vc xin và Thông tin kê đơn bao gm thông tin sau, cũng được bao gm trong T thông tin v vc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 dành cho Nhà cung cp dch v chăm sóc sc khe Qun lý vc xin và Thông tin kê đơn:

CHNG CH ĐNH
Không s
dng Thuc chng nga Moderna COVID-19 cho nhng người có tin s phn ng d ng nghiêm trng (ví d: sc phn v) vi liu trước đó ca Thuc chng Moderna COVID-19 hoc bt kỳ thành phn nào ca Thuc chng nga Moderna COVID-19 (xem phn Đy đ Thông tin Kê đơn ca EUA).

CNH BÁO 
Ph
i có bin pháp điu tr y tế thích hp đ kim soát các phn ng d ng tc thi trong trường hp phn ng phn v cp tính xy ra sau khi s dng Vc xin Moderna COVID-19.

Thông tin này cũng phù hp vi Thông tin Kê đơn cho tt c các loi vc xin phòng bnh truyn nhim.

T Thông tin dành cho Nhà cung cp dch v Chăm sóc sc khe Qun lý Thuc chng nga và Thông tin Kê đơn hướng người đc đến các hướng dn ca Trung tâm Kim soát và Phòng nga Dch bnh đ theo dõi và qun lý các phn ng d ng sau khi tiêm chng.

H: Có thông tin về các tác dụng phụ nghiêm trọng không?

T: Các tác dng ngoi ý nghiêm trng đã được báo cáo bi 1,0% (147) người tham gia nhn Thuc chng nga Moderna COVID-19 và 1,0% (153) người tham gia nhn thuc gi dược. Nhng s kin y tế này đi din cho các s kin y tế ph biến xy ra trong dân s nói chung vi tn sut tương t

Trong s nhng người nhn Vc-xin Moderna COVID-19, có hai tác dng ph nghiêm trng là sưng mt có kh năng liên quan đến vic tiêm vc-xin và cũng có kh năng liên quan đến vic nhng người tham gia này trước đó đã được tiêm cht làm đy da vào mt (cht ging như gel được s dng cho mc đích thm m). Có mt báo cáo v bnh lit ca Bell nghiêm trng xy ra 32 ngày sau khi nhn vc xin. Thông tin hin có không đ đ xác đnh mi quan h nhân qu vi vc xin. Ngoài ra, mt người nhn vc xin Moderna COVID-19 đã báo cáo mt tác dng ph nghiêm trng là bun nôn và nôn khó kim soát xy ra 1 ngày sau khi tiêm chng. Mc dù người nhn vc-xin này đã tng có tin s bun nôn và nôn khó kim soát trước đó,

Không có mô hình hoc s mt cân bng đáng chú ý nào khác theo tui, chng tc, dân tc, hoc bnh đi kèm đi vi các loi tác dng ph nghiêm trng c th có th gi ý mi quan h nhân qu vi Vc xin Moderna COVID-19.

Q: Những người đã có COVID-19 có thể tiêm vắc xin không?

T: Ch có 2,2% người tham gia có bng chng v nhim trùng trước đó khi tham gia nghiên cu. Trong khi tương đi ít trường hp COVID-19 được xác nhn xy ra tng th nhng người tham gia vi bng chng nhim trùng trước khi tiêm chng, d liu hn chế cho thy rng nhng người đã nhim COVID-19 trước đó có th có nguy cơ nhim COVID-19 (tc là tái nhim) và có th hưởng li t vic tiêm chng. Hơn na, d liu hin có cho thy rng h sơ an toàn ca vc-xin nhng người đã b nhim bnh trước đó cũng thun li như nhng người chưa b nhim bnh trước đó.

Hỏi: Vắc xin Moderna COVID-19 và vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể thay thế cho nhau không?

Trả lời: Không. Không có sn d liu v kh năng thay thế cho nhau ca Vc xin Moderna COVID-19 vi các vc xin COVID-19 khác, bao gm c Vc xin Pfizer-BioNTech COVID-19. Nhng cá nhân đã được tiêm mt liu Thuc chng nga Moderna COVID-19 nên nhn liu thuc chng nga th hai ca Thuc chng nga Moderna COVID-19 đ hoàn thành đt tiêm chng.

Nhng cá nhân đã được tiêm mt liu Vc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 nên nhn thêm liu vc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 th hai đ hoàn thành đt tiêm chng.

 ----------
Nguồn : 
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine#additional

 

 

 

Không có nhận xét nào:

Đăng nhận xét