"Lần đầu tiên Việt Nam thử vắc xin sốt xuất huyết" ?

Mình xem chương trình trên HTV9 tối nay khoảng 3 phút lúc 8:10 - 8:13 tối, do viện trưởng viện Pasteur tp. HCM trả lời. Mình hơi ngạc nhiên về chữ "đầu tiên", hóa ra là đầu tiên với vắc xin ngừa bệnh sốt xuất huyết, thực hiện ở phase 3, với nghĩa là lần đầu tiên trên thế giới mới chỉ có Việt Nam thử cho sản phẩm vắc xin của nước ngoài nghiên cứu chế tạo thử ở giai đoạn 3.


Nói một cách nôm na thì thử nghiệm vắc xin trên người sau khi có các kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, trên động vật được kết luận là đạt các mục tiêu yêu cầu sẽ là một ứng cử làm vắcxin cho người. Vắc xin ứng cử được xem xét, xây dựng nghiên cứu thử trên người gọi là thử nghiệm lâm sàng vắc xin. 

Thử nghiệm này phải tuân thủ hướng dẫn của tồ chức y tế thế giới (WHO-GCP).

 

Một cách tóm tắt, thử vắc xin trên người có 4 phase hay tạm dịch chia ra 4 giai đoạn:

- Giai đoạn 1:  Thăm dò tính AN TOÀN, khoảng vài chục người, trong đó luật quốc tế yêu cầu nước có sáng chế ra phát minh này phải thử trên người tình nguyện của họ trước. Khi mình học khóa học ở Annecy năm 2001, việc này được đưa ra thảo luận. Quan điểm của mình là việc này là nên vì nước sở tại (là những nước khoa học kỹ thuật phát triển cao) sẽ có các chuyên gia hiểu về nó nhất, họ sẽ phản biện tốt khi thử trên dân của họ.

- Giai đoạn 2: khoảng vài trăm người tại vài nơi và vài quốc qia. Mục tiêu là là nghiên cứu tính AN TOÀN, CÔNG HIỆU trên số người lớn hơn cỡ vài trăm người/ một lần thử.

 Đây là giai đoạn quan trọng cho cả người thử vắc xin và người chủ trì nghiên cứu. Người tham gia nghiên cứu phải tài giỏi chuyên môn, có đạo đức và có tầm. Mình làm cả đời trong ngành y tế dự phòng, tính đến nay là 27 năm, bảo vệ luận án tiến sĩ tháng 6 năm 1997 đạt 69/70 điểm  về đề tài GMP trong sản xuất thuốc, vắc xin và chế phẩm sinh học đầu tiên trong lĩnh vực này ở Việt nam. Mình không nghĩ hiện nay Việt Nam có đủ 1 hội đồng khoa học y tế đủ số người hội đủ cả 3 tiêu chuẩn trên. Thầy mình là người duy nhất hội đủ đã mất 6 năm rồi!

- Giai đoạn 3: Nếu giai đoạn 2 ẩn chứa nhiều nguy cơ tiềm tàng không được phân tích, nhận định trung thực thì giai đoạn 3 là thảm họa. Thảm họa này có thể bị dấu diếm ở một nước thông tin một chiều như nước ta. Và người dân quả thực là những con chuột thí nghiệm. Giai đoạn 3 sẽ thử trên hàng nghìn người trên cơ sở khẳng định tính an toàn ở giai đoạn 2, và sơ bộ đạt yêu cầu về công hiệu. Đây là giai đoạn quyết định cho việc cho ra một vắc xin mới được phép lưu hành nên khi tiến hành cần những triển khai thử lâm sàng và các đánh giá ở phòng thí nghiệm rất phức tạp yêu cầu chính xác. Các chuyên gia tham gia có trình độ chuyên môn sâu, nhiều kinh nghiệm. Đặc biệt các kết quả phòng thí nghiệm liên quan đến công hiệu vắc xin được thực hiện ở các phòng thì nghiệm ở các nước có ngành nghiên cứu, chế tạo vắc xin phát triển như Tây Âu và Bắc Mỹ.

- Giai đoạn 4. Hiện nay giai đoạn 4 thường chỉ được triển khai ở các nước phát triển. Theo dõi phản ứng bất lợi, tỷ lệ tai biến... trên hàng trăm nghìn hàng hàng triệu trẻ em, người lớn đã chủng ngừa với một vắc xin cụ thể để thống kê, đưa ra các kiến nghị mới hay tiếp tục nâng cao chất lượng văc xin...
- Giai đoạn 4

Thế ra là cái thử nghiệm vắc xin sốt xuất huyết cách nay 2 năm ở phase 2 mà HĐKH có 7 người thì
- 3 phiếu thuận
- 4 phiếu trắng
đã thử trên dân, nay sang thử giai đoạn 3.

Mình đã có phản biện rất rõ ràng. Cuối cùng chủ tịch HĐKH là một chị chuyên về sinh học không hiểu gì về văc xin học đã yêu cầu mình là  thư ký làm văn bản quyết định đồng ý cho thử nghiệm. Mình yêu cầu chị ta viết và ký vào. Chị ta ký một cách đơn giản.Biên bản họp trước đó yêu cầu trả lời, phân tích các câu hỏi chưa được trả lời cũng như HĐKH thấy rằng đã không đủ khả năng phán quyết thử nghiệm này. Chả có cuộc họp nào sau đó.

Hãng nghiên cứu vắc xin này cũng chưa sản xuất loại vắc xin nào. Tất cả đều đang R&D!

Bà T, bây giờ là Bộ trưởng y tệ, lúc ấy đã ra làm thứ trưởng, và là người đi xin thử nghiệm này về Việt Nam lúc còn là Viện trưởng viện Pasteur tp. HCM.

Khi nghiệm thu phase 2 họ đã không mời mình, xét làm phase 3 họ cũng không mời mình,  mặc dù mình có bằng cấp quốc tế cao nhất, sớm nhất ở Viện về vấn đề vắc xin. Từ lúc viện còn hỏi mình trong công văn tiếng Anh "GCP là gì". rồi vài người đi học, WHO đến dạy...Mình cũng là người hiệu đính cho bản biên dịch  hướng dẫn thữ vắc xin của WHO đệ bộ y tế ban hành (tiền công là 2 triệu đồng). Mình chỉ nghe phong phanh đã bắt đầu, và bây giờ là "khoe" điều đáng sợ này trên TV.

Thật là thiệt thòi cho dân ta.

Trong thực tế, để thử một vắc xin trên người là một yêu cầu với rất nhiều khó khăn:

1. Phải có một HĐKH đủ trình độ để hiểu được:

•  Hãng sản xuất vắc xin ấy là hãng có thành tựu gì? các nhà khoa học tham gia ấy đã có những công trình gì
• Cơ chế sinh bệnh học của loại tác nhân vi sinh gây nên bệnh dịch ấy sẽ được phòng vệ như thế nào bởi cơ thể, đã được thế giới công nhận
• Vắc xin ấy có thành phần như thế nào, cấu trúc ra sao, có bao nhiêu hướng cho nghiên cứu này, đã thử nghiệm ở đâu, các tài liệu về phòng thí nghiệm ban đầu đã chứng minh điều gì, ai công nhận...
• Thử nghiệm vắc xin của từng phase ( phải qua 3 phase - tạm dịch là 3 giai đoạn thử nghiệm) không chỉ thực hiện ở một quốc gia. Phải biết các quốc gia đã thử hay cùng thử có những kết luận gì
• QUAN TRỌNG-NGUY HIỂM RỦI RO CỦA THỬ VẮC XIN RẤT LỚN VÀ HỆ QUẢ LÂU DÀI HƠN MỌI THỬ THUỐC VÌ NÓ KÍCH HOẠT TOÀN BỘ CÁC HỆ THỐNG MIỄN DỊCH CỦA CƠ THỂ. Trong trường hợp, giai đoạn 2 ( khoảng vài trăm người) cho thấy có những phản ứng, hay phân tích lý thuyết cho thấy nguy cơ tiềm tàng là có thể thì vắc xin ở giai đoạn trên hàng ngàn người là rất đáng ngại.
• Phản ứng vắc xin là các phức hợp miễn dịch sẽ khởi phát các hệ thống miễn dịch ở mức độ phân tử, toàn diện, có thể cấp hay mạn tính tùy theo cơ địa. Việc cứu chữa không đơn thuần, có thể khỏi nhưng có thể sẽ xảy ra phản ứng gây tổn thương màng thận, màng tim, màng khớp là những bệnh mạn tính lâu dài (bệnh cầu thận, khớp...), có khi suốt cuộc đời. Cũng có khi là hệ thần kinh, có khi là những bệnh động kinh, hay việc tranh cãi chưa có kết thúc do văc xin gây nên bệnh thần kinh loại như bị đần...

2. Và như thế cần có một HĐKH đủ đạo đức và đủ tầm để:

• Thấy được mối nguy hại trước mắt và lâu dài cho người thử vắc xin
• Bảo vệ quyền lợi y tế trong thử nghiệm và lâu dài của người thử
• Đảm bảo người thử đúng là "tình nguyện" ở địa phương đó, họ hiểu rõ việc họ tình nguyện có lợi hại gì,  mà không phải dùng công văn đưa xuống, chỉ thị... với những địa phương mà đa số dân trí thấp, sợ từ chối "tình nguyện" sẽ bị đối xử phân biệt...
• Cân nhắc những lợi ích của người dân, công đồng và góp phần vào sự phát triển chăm sóc sức khỏe của quốc gia và thế giới với những bệnh dịch mà Việt nam  mắc cao...
• RIÊNG VỚI VACCINE NGỪA XUẤT HUYẾT, THUYẾT "TĂNG CƯỜNG MIỄN DỊCH" vẫn chưa có kết luận thỏa đáng. Theo thuyết này, bệnh nhân bị mắc SXH lần một, tái nhiễm lần 2 sẽ bị nặng hơn. Có ý kiến đưa ra rằng chỉ khi tái nhiễm cùng ty1p virus mới bị nặng, trong khi đó vaacine thử có cả chứa đủ cả 4 týp virus.

Cả hai yêu cầu trên là rất rất cao

Trong thực tế, không có một HĐKH Y tế Việt Nam đủ trình độ để xem xét, phản biện mọi yếu tố liện quan đến thử vắc xin trên người. Không có các nhà miễn dịch học chuyên ngành văcxin đủ kiến thức để phản biện. Khôi hài hơn có nhà lãnh đạo nghiên cứu sản xuất vắc xin chỉ biết các kỹ thuật mà không hiểu gì kiến thức cơ bản miễn dịch học của cơ thể người.
Hiện nay viện IVI là viện vắc xin cho các nước nghèo (đạt ở Hàn Quốc) mới công bố "IVI và Inviragen công bố một sự hợp tác để thúc đẩy phát triển của một loại vắc-xin sốt xuất huyết". Inviragen của Singapor viết trên website của họ: "Trong thời gian này, Inviragen và các cộng tác viên phát triển vắc-xin mới để bảo vệ chống lại các mối đe dọa bệnh truyền nhiễm như sốt xuất huyết, chân, tay và miệng và , và viêm não Nhật Bản"

Loại vắc xin Việt Nam đang thử là của châu Âu nghiên cứu và thử nghiệm cho các nước nghèo dùng. Nguy cơ cho thấy là cao qua kết luận thử nghiệm phase 2 ở Thái Lan, họ đã dừng không thử tiếp.

Mình không tin vắc xin sốt xuất huyết sẽ thành công trong 5 năm tới, mặc dù công nghệ sinh học tiến nhanh.

Mình có tình nguyện cho người thân mình thử không: KHÔNG BAO GIỜ.
 ------------------------

Một số bài báo quan trọng về vắc xin sốt xuất huyết

1. Antibody Recognition of the Dengue Virus Proteome and Implications for Development of Vaccines †

2. The Chimeric Protein Domain III-Capsid of Dengue Virus Serotype 2 (DEN-2) Successfully Boosts Neutralizing Antibodies Generated in Monkeys upon Infection with DEN-2

3.  Cross-Reactive T-Cell Responses to the Nonstructural Regions of Dengue Viruses among Dengue Fever and Dengue Hemorrhagic Fever Patients in Malaysia

4. Evaluation of Extracellular Subviral Particles of Dengue Virus Type 2 and Japanese Encephalitis Virus Produced by Spodoptera frugiperda Cells for Use as Vaccine and Diagnostic Antigens